杏彩体育官网入口:药品GMP指南》第二版消毒部分解读（三）洁净室常用

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　　制药行业重磅：由国家食品药品监督管理局药品审核查验中心组织编写：《药品GMP指南》第二版终于面世了。



　　制药企业洁净厂房内表面必要时可采用化学、物理或其他的方式进行定期的清洁和消毒，杀灭病原微生物，使生物总量控制在洁净环境日常监测的范围内，以防止微生物对生产车同环境可能产生的影响及污染清洁和消毒工作需考虑的内容和要求，包括但不限于以下几点。

　　消毒的目的是指采用物理、化学或生物方法，消除或杀灭环境中的病原微生物，以预防和控制疾病传播，保障人类、产品健康。

　　擦拭法，浸泡法，喷雾法（常量喷雾法、气溶胶喷雾法），紫外线消毒法、干粉法，熏蒸法、气化、雾化。

　　01.擦拭消毒用蘸湿有消毒液的清洁布或棉球擦拭被 消毒物品表面，并保持湿润至规定作用时间， 然后用清水去除残留的消毒剂。





　　03.熏蒸消毒在密闭的房间、无人存在情况下进行， 严格按规定的方法或使用说明操作。可用于空气消毒，也可用于物体表面消毒。物体表面消毒时应将被消毒物品完全摊开暴露。消毒完毕，通风驱散残留消毒剂后人可进入。

　　例如：梵通气化过氧化氢消毒机，采用汽化氧化氢消毒机器对密闭房间的空气和物表进行消毒灭菌。汽化过氧化氢灭菌法是一种高水平消毒方法，其原理是通过汽化食品级过氧化氢达到消毒的目的，食品级过氧化氢几乎没有任何污染，对工作人员无毒无害，对消毒区域空气、物表、设施设备表面、墙壁、地面立体化消毒、不留死角，对设施设备及实验仪器等不会造成损伤。消毒完成分解为水和氧气，安全无残留。



　　梵通生物作为上海消毒技术研发中心，已累计为1000+制药厂，实验室客户解决洁净室的消毒问题。

　　普通喷雾消毒法：普通喷雾器喷雾使物体表面完全湿润为度，并 保持湿润至规定时间。喷雾时将原料，金属元器件保护好。



　　•测试方法：使用中的灯管，可在原装置处进行测定，测定位置仍在灯管下方垂直1m的中心处，使用中灯管的辐照度值≥70 uW/cm2,低此值者应予更换；

　　梵通生物提供上门为企业紫外杀菌效果验证服务。梵通验证团队拥有世界先进的装备，对消毒效果评价有丰富经验。

　　消毒前，应检查消毒因子的浓度，是否在有效剂量内。比如使用含氯消毒液，使用浓度500毫克/升，应采用试纸进行检查，并在24小时内使用完。



　　•空气消毒：向空中喷雾至规定的剂量，比如每个立方需要12毫升的消毒液，这些剂量应有消毒剂或者是提供设备的厂家说明书中表明，并提供第三方权威实验室的检测报告，我们药厂的同事按照这个剂量执行。

　　•空气消毒器械：超低容量喷雾器，不可使用常量喷雾器。洁净室最好使用梵通生产气化过氧化氢消毒机，空气物表消毒一次完成。



　　表面消毒：消毒液能均匀覆盖在物品表面为度。消毒结束后打开门窗，散去空气中残留的消毒剂，人员方可入内。